定制一次性宫腔镜必备要素技术要求

产品名称：一次性使用宫腔镜

型号：根据客户需求定制

制定单位：深圳欧卓斯医疗有限公司(Shenzhen Ojos Medical Co., Ltd.)

一、基本规格参数要求

定制产品需明确以下核心尺寸与光学参数，须在技术协议中明确标注：

参数类型可选范围/要求说明

外径(OD Tip)3.5mm, 3.8mm, 4.8mm, 4.85mm, 5.0mm, 5.1mm, 5.2mm, 5.4mm根据手术通道和操作需求选择

工作通道内径(ID Working Channel)1.4mm, 2.0mm, 2.2mm, 2.4mm, 3.0mm决定可通过的手术器械尺寸

工作长度(Working Length)200mm (标准) 或 定制确保能顺利到达手术部位

视野角(FOV)120° 或 140°视野角度越大，观察范围越广

景深(DOF)5-50mm 或 5-100mm决定清晰成像的最近和最远距离范围

远端视角(Direction)30° (标准) 或 定制便于进入宫腔并减少盲区

镜体材料(Material)金属管(Metal Tube)确保足够的刚性和耐用性

二、功能与操作设计

调节功能：必须配备360°旋转调节旋钮，用于精确调整远端镜头角度。

照明系统：

LED型号：可选 9653（高亮）或 0301 等型号。

LED数量：2颗或4颗，根据外径和亮度需求确定。

亮度控制：支持调光功能（手动或自动），以适应不同组织环境。

成像传感器：

可选型号：OV9734, OV9734FPC (140° FOV) 或 OVM6946 (120° FOV)。

要求：提供高清、低噪的图像质量，色彩还原真实。

冲洗系统：必须设计有独立的进水口和出水口（Inlet & Outlet），用于冲洗宫腔并保持视野清

晰。

三、连接与兼容性

输出接口：

标准USB输出，可直接连接多种显示设备。

可选Lemo等其他专业接口（Gold Finger B）。

兼容设备：必须兼容以下设备类型：

智能手机(Phone)

LCD显示屏 (LCD Screen)

笔记本电脑(Laptop)

专业图像处理器(Processor)

即插即用：无需安装额外驱动或软件（兼容UVC协议），连接后即可显示图像。

四、 一次性使用与无菌保证 （客户需要自行消毒）

无菌包装：每支产品必须采用独立无菌屏障系统包装（如Tyvek纸塑袋）。

有效期：明确标注产品灭菌有效期。

无重复使用设计：产品设计上应确保无法被安全地清洗、灭菌和重复使用，以杜绝交叉感染风险。

标签标识：包装上须有清晰、不易脱落的中英文标签，内容包括：

产品名称、型号规格

生产批号、序列号

灭菌日期及失效日期

制造商信息

五、包装与交付要求 （需额外定制）

内包装：单个宫腔镜独立无菌包装。

中包装：若干单个产品集合一盒，方便存取和管理。

外包装：瓦楞纸箱，确保运输过程中产品不会损坏、受压、受潮或污染。

随附文件：每箱产品应提供包装清单、产品合格证及使用说明书（中英文）。

六、注册与合规要求

质量体系：产品生产必须符合ISO 13485医疗器械质量管理体系标准。

法规认证：产品需满足目标市场的法规要求，并提供相应认证或符合性声明：

中国市场：NMPA注册证（原CFDA）

欧洲市场：CE认证 (符合MDR法规)

美国市场：FDA 510(k) clearance（如适用）

说明书：提供详尽的中英文说明书，内容应包括产品介绍、使用说明、禁忌症、注意事项及警告。

深圳欧卓斯医疗有限公司

Shenzhen Ojos Medical Co., Ltd.

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